藥品凍干制劑委托加工工藝流程

一個(gè)典型的藥品凍干制劑工藝流程由外包裝處理、洗瓶、藥液配制、膠塞處理、工具、器械滅菌、鋁蓋處理、無菌灌裝、半上塞、凍干（制藥冷凍干燥機(jī)）、全上塞、軋蓋、燈檢、貼簽、包裝等工序組成。
凍結(jié)真空干燥是制劑藥品常用的一種干燥方法，簡(jiǎn)稱凍干。凍干是指液態(tài)藥品冷凍成冰塊后，在真空狀態(tài)下不經(jīng)液態(tài)直接從固態(tài)升華至氣態(tài)，由此去除水分的作業(yè)過程。

該過程包括三個(gè)彼此獨(dú)立又相互依賴的步驟：冷凍、干燥(升華)以及二級(jí)干燥(解吸附)。

凍干工藝的優(yōu)點(diǎn)：(1)液體加工方便；簡(jiǎn)化了無菌作業(yè)過程；(2)提高了干粉的穩(wěn)定性；(3)無需經(jīng)過熱處理就能去除產(chǎn)品中的水分；(4)增強(qiáng)了凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定性及復(fù)水(溶解)性。

凍干工藝的缺點(diǎn)：(1)加工處理過程所需時(shí)間長(zhǎng)；(2)使用復(fù)水時(shí)需用無菌稀釋液；(3)設(shè)備復(fù)雜且生產(chǎn)成本高。

凍干工藝一般包括以下步驟：(1)將藥品和賦形劑溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，通常使用注射用?WFI)；(2)將藥液濾過一個(gè)0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細(xì)菌；(3)灌裝到各個(gè)已滅菌容器中，并在無菌條件下半壓密封用膠塞；(4)在無菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉(zhuǎn)移至凍干腔室內(nèi)；(5)冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置于凍干腔室的冷凍擱板上冷凍；(6)將凍干腔室抽真空，并將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態(tài)下通過蒸發(fā)除去水分；(7)全壓膠塞密封，通常由安裝在凍干機(jī)內(nèi)的液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。

凍干制劑藥品的生產(chǎn)過程分為三個(gè)階段：藥液的配制、凍結(jié)或冷卻、干燥。每個(gè)階段在決定成品的生物、化學(xué)和物理性質(zhì)方面都起著重大的作用。