合成多肽藥物穩(wěn)定性研究的基本原則應(yīng)遵循《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的一般性要求。
      與一般化學(xué)藥物相比，多肽藥物的穩(wěn)定性較差。引起多肽藥物不穩(wěn)定的原因主要有水解、氧化、外消旋化、二硫鍵的斷裂及重排、β消除、凝聚、沉淀、吸附等。當(dāng)多肽處于溶液中或高濕下保存時(shí)，其降解或聚合的速度會(huì)比干燥條件下大為增加。因此，穩(wěn)定性研究應(yīng)根據(jù)多肽藥物穩(wěn)定性的特點(diǎn)合理選擇試驗(yàn)條件、考察項(xiàng)目。加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的試驗(yàn)條件應(yīng)依據(jù)藥物對(duì)溫度、濕度和光照等條件的敏感程度考察（影響因素試驗(yàn)）基礎(chǔ)上選擇；考察項(xiàng)目除常規(guī)項(xiàng)目（例如原料藥的比旋度、有關(guān)物質(zhì)和含量等）外，根據(jù)具體情況，可能還需要考察其生物活性的變化。
     與其他化學(xué)藥物不同，多肽藥物可能具有一定程度的表面活性，有與直接接觸藥品的包裝材料和容器發(fā)生吸附等相互作用的可能，從而引起制劑效價(jià)、生物活性下降。例如有些多肽分子能夠與玻璃表面的硅醇基發(fā)生相互作用。因此，在包裝材料的選擇方面需注意其與多肽藥物相互作用的研究，有些情況下可選擇特殊處理后的包裝容器，如表面經(jīng)硅烷化處理的容器等。